TÉLÉCHARGER LA NORME ISO 15189 GRATUIT

La version de la norme ISO met l’accent sur deux principes: L’ISO reste avec une vision plus « contrôle » que « management ». Le rappel des objectifs de la mise en place des systèmes de management, et de l’intérêt d’utiliser un modèle éprouvé; La présentation rapide du fonctionnement de l’accréditation et du COFRAC; Je peux également passer une journée à présenter les exigences de la norme, pour de nouveaux embauchés par exemple. Weill Date de parution: À noter une petite coquille dans la Note, où le terme  » revue de la Direction  » est utilisé — cet article est superflu, bien entendu.

Nom: la norme iso 15189
Format: Fichier D’archive
Système d’exploitation: Windows, Mac, Android, iOS
Licence: Usage Personnel Seulement
Taille: 43.73 MBytes

La matériovigilance fait son entrée dans la Norme: Application de la statistique – Exactitude justesse et fidélité des résultats et méthodes de mesure – Partie 2: Les enregistrements concernant le personnel du 5. On notera une mise en garde que l’on pourrait retrouver dans les considérations éthiques: Les « autorités réglementaires » et « les clients des laboratoires » font leur apparition et sont cités comme « pouvant se référer » à la Norme, au même titre que « les organismes d’accréditation », alors que la version était explicitement destinée à ces derniers. Constituer une liste de veille Ajouter à la liste de veille. En ce qui concerne les exigences techniques, on note un élargissement de la maîtrise, ou plus exactement il est à présent très clair que la maîtrise des opérations est étendue au maximum.

Si vous souhaitez être aidés pour vous préparer à l’accréditation, écrivez-moi C’est une règle de base: Les organismes de Normalisation, l’ ISO en tête, s’appliquent à eux-mêmes le principe d’amélioration continue.

C’est ainsi nor,e la Norme NF EN ISOdestinée aux laboratoires de biologie médicale, a fait l’objet d’une révision; la nouvelle version est parue en Décembre Je l’ai analysée, et noeme vous propose ici ma compréhension des différences les plus significatives: Il n’est pas imaginable un seul instant d’obtenir l’accréditation sans connaître en détail de contenu de la Norme. Au niveau de la présentation, on a un découpage beaucoup plus fin que lso l’ancienne version.

Si cette approche va rassurer celles et ceux qui avaient du mal à se retrouver dans les exigences, cela risque de rebuter les biologistes qui trouvaient que le système ressemblait déjà trop à un carcan. Si l’on en croit l’annexe B, on a simplement une présentation plus détaillée des choses. En normme lieu, les activités d’anatomo-pathologie sont explicitement citées 5. Dans la versionseule la définition de « laboratoire d’analyses de biologie médicale » faisait référence à l’activité anatomopathologique.

L’accent est mis sur la création d’un véritable système de management de la qualitéfondé sur l’approche processuset sous la responsabilité de la direction du laboratoire. Les biologistes qui considéraient que l’étape la plus importante du projet se limitait au calcul d’incertitude devront se rendre à l’évidence: En parallèle, ce système de isoo est rendu plus clair, en particulier par l’abandon de l’exigence de posséder « une politique » pour à peu près tout pour les achats, l’identification des non-conformités ou le traitement des réclamations par exemple.

Une politique qualité générale, au service des clients patients et cliniciens et couvrant tous les processus est bien suffisante. Autre apport, dans la lignée de la nouvelle version de l’ISOune application de l’analyse du risque: C’est un apport majeur, mais une source de complication car les adeptes de cindyniques le savent: En ce qui concerne les exigences techniques, on note un élargissement de la maîtrise, ou plus exactement il est à présent très clair que la maîtrise des opérations est étendue au maximum.

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Par exemple, les équipements hors du contrôle du laboratoire doivent être tout de même maîtrisés. C’était déjà une nécessité, mais aujourd’hui c’est explicite. Isso pratique, chaque fois que la version laissait une porte ouverte, par laquelle certains laboratoires tentaient de passer, en espérant s’exonérer de telle ou telle exigence, la version la referme soigneusement. Les choses ne sont pas plus sévères qu’auparavant, elles sont juste plus claires pour tout le monde biologistes et évaluateurs.

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Enfin, les notions relatives à la validation des méthodes analytiques sont plus claires. Le titre a changé: C’est à mon avis un détail.

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Le domaine d’application chapitre 1 a évolué: Les « autorités réglementaires » et « les clients des laboratoires » font leur apparition et sont cités comme « pouvant se référer » à la Norme, au même titre que « les organismes d’accréditation », alors que la version était explicitement destinée à ces onrme.

Les références normatives chapitre 2 sont très différentes: Il s’agit de la norme « mère », celle sur la base de laquelle l’ISO a été bâtie. Les laboratoires qui souhaitaient se démarquer des autres étaient accrédités selon cette ISO Les termes et définitions chapitre 3 sont tous modifiés: Il est à noter que les définitions de cette Norme ISO Point of Care Testing.

Il s’agit de la  » capacité démontrée  » à appliquer connaissances et savoir-faire. C’est là tout l’enjeu de l’accréditation.

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Une note précise que lorsque la réglementation exige l’envoi de prélèvements à un laboratoire de référence pour des raisons légales, ou de santé publiquece dernier n’est pas considéré comme un laboratoire sous-traitant ce qui est bien le moins, dans la mesure où on choisit généralement ses sous-traitants, mais aussi que la Norme exige que le sous-traitant choisi ait démontré ses compétences.

Or il peut se faire qu’un laboratoire de référence ne soit pas accrédité: Il n’est plus fait référence à l’échantillon « préparé pour envoi ou tel qu’il est nofme. En revanche, cet échantillon primaire peut être prélevé à des fins « d’examen, d’étude ou d’analyse ».

Exit donc les responsables adjoints, remplacés par les  » délégués  » le terme apparaissait déjà al la versionau 5. Ce plan devra ensuite être testé périodiquement.

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Bien entendu tout doit être tracé, et en particulier la décision de retour à la normale. La clause traitant des objectifs dans la version 4. C’est une demi-nouveauté, puisque si le caractère très facultatif de l’approche processus de la version constituait l’une des rares libéralités par-rapport à l’ISOle fonctionnement des laboratoires de biologie médicale est nécessairement articulé autour de 3 processus jso majeurs: Nkrme structure de l’ISO Ce qui va changer en revanche est la l de pilotes de processus, et la clarification de leurs rôles, ce qui pourra s’avérer pesant dans des structures de petite taille.

Le plan « suggéré » de la version disparait. C’est à mon avis une excellente chose, dans la mesure où un plan personnalisé permet au laboratoire de démontrer qu’il s’est approprié le référentiel. Par ailleurs, le plan en question était particulièrement indigeste De manière plus anecdotique, on voit apparaitre un 4.

Pas de grosse modification, la plus importante étant probablement l’introduction du terme « édition », synonyme de version ou de révision. Pas de différence sur le fond, mais les exigences sont à mon avis présentées de manière plus claires. Deux éléments dans ce sens: Un ka simplifié, avec des exigences plus génériques: On peut noter des exigences qui disparaissent 1189 ce chapitre, pour se retrouver dans le chapitre 5: Pas de changement fondamental: Là où il y avait 5 points 4.

Les exigences sont génériques, et certains points disparaissent de cette section: La formule ambiguë  » Ces enregistrements peuvent comprendre, sans y être limités, les éléments suivants: En pratique, il s’agit surtout de clarifier les attentes, et – une fois encore – de nore ce que recouvrait la formule  » les enregistrements relatifs à la 151189 « : C’est absolument normal, les procédures étant toujours des « documents », gérés, susceptibles d’évoluer, pas des « enregistrements » – lesquels ne doivent, une fois réalisés, jamais être modifiés.

Bien entendu, cela ne signifie pas que vous ne devez plus conserver les procédures et modes opératoires! Enfin, deux enregistrements nouveaux font leur apparition: Cette section, qui remplace « Audits internes », est considérablement plus complète – donc plus longue – que celle de la version précédente.

On insiste sur les diverses dimensions de l’audit et de l’évaluation du fonctionnement, ou de la pertinence, du système de management. La version anglaise isso  » Une section explique comment se mène une revue de direction; une autre passe en revue, explicitement, les 15819 d’entrée de la revue – qui n’étaient pas appelées de cette manière dans la version précédente, mais simplement listés. Et si la majorité des items reste présents, sous une forme un peu plus claire, on voit tout de même apparaître des différences: À noter une petite coquille dans la Note, où le terme  » revue de la Direction  » est sio — cet article est superflu, bien entendu.

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C’était une grosse section dans la versionça le reste dans la version Plusieurs modifications voient le jour: Les enregistrements concernant le personnel du 5. La liste est plus longue, et inclut en particulier: La formation continue est décrite de manière plus spécifique que les « programmes réguliers de développement professionnel ou autre type de relation professionnelle » de la version On a à présent la section 5.

L’efficacité du programme de formation continue doit être lx revue « . Enfin, le laboratoire doit mettre en place un  » programme permettant d’accueillir le nouveau personnel  » – cela ne devrait normee poser de difficulté majeure, mais c’est une nouvelle procédure à formaliser.

Pas de grosse nouveauté, tout ce qui existait dans la version se retrouve.

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Le concept de la salle de repos est compris de chacun, mais j’avoue que celui de la salle d’étude – qui serait différente des locaux de travail – m’est étranger. Et même si « salle d’étude » est une mauvaise traduction de « study room » – et signifie alors tout simplement « bureau », je trouve étonnant d’avoir positionné cette note après l’exigence sur les vestiaires et les toilettes, et d’avoir fait un amalgame « étude et repos », qui donne l’impression d’une pièce unique.

Ce n’est pas anodin, puisque les exigences de validation préalable à l’utilisation vont s’appliquer Au niveau de l’anecdote, l’exigence de prise en compte de la consommation énergétique et de l’élimination future a vécu, elle ne se retrouve pas dans la version Le chapitre est organisé en sections un peu plus structurées que dans la version précédente: L’exigence n’est pas beaucoup plus précise, mais elle est explicitement étendue  » au matériel prêté ou au matériel utilisé dans des locaux associés ou mobiles par des tiers autorisés par le laboratoire « .

C’était déjà une nécessité, mais elle avait du mal à passer pour les étalonnages réalisés à l’extérieur chez un prestataire. À présent, il faudra se préoccuper sérieusement des certificats d’étalonnage! Autre exigence, peut-être un peu plus obscure: La matériovigilance fait son entrée dans la Norme: La procédure généralement constatée consistant à ne passer qu’un témoin connu avec le nouveau kit semble insuffisante au regard de la manière dont l’exigence est rédigée La réactovigilance est présente aussi; le 5.

Quand on pense au psychodrame que l’écriture de ce manuel a généré dans certains laboratoires, on se dit qu’on aurait pu éviter cela. Néanmoins, la version continue d’exiger des instructions écrites, et les range dans deux sous-catégories. Il n’est fait aucune différence entre les prélèvements sanguins réalisés par un professionnel et les prélèvements effectués par le patient lui-même ou un membre de sa famille des urines par exemple.

On note toutefois 5. Bien entendu, il faut comprendre « chaque fois que cette information est importante pour l’estimation de l’incertitude analytique ». Mais je peux parier que cette version de l’exigence sera comprise de manière moins systématique.

Les sections sur le transport et la réception 5. On ne sait pas vraiment ce que la notion de « site » peut recouvrir site anatomique – voir 5. Je connais des laboratoires dans lesquels on va applaudir à cette nouvelle!

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